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药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
药品上市许可持有人是药品召回的责任主体 对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件 疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查 疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
药品上市许可持有人应当将受托方储存、 运输、 销售等行为纳入己方质量管理体系， 与其签订委托协议， 约定双方药品质量责任， 并对受托方进行监督 接受委托储存、 运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期， 而为其提供储存、 运输服务的， 可以免予行政处罚 接受疫苗上市许可持有人委托储存、 运输的企业， 不得再次委托储存、 运输疫苗； 不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、 混箱运输 药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估， 确认受托方符合《药品经营质量管理规范》 有关储存、 运输的相关要求
药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药 该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品 该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告 未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品 具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人 药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 药品经营企业销售中药材,应当标明产地 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经企业负责人签字后方可放行。
该药品上市许可持有人注册地址在天津 该药品广告是非处方药广告 该药品广告只能在天津电视台播放 该药品广告的有效期至 2022 年 1 月
医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人 药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
药品上市后， 出于环保等因素考虑， 该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药 该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品 该科研机构应当建立年度报告制度， 每年将药品生产销售、 上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告 未经国家药品监督管理部门批准， 该科研机构不得转让药品上市许可
该药品上市许可持有人注册地址在天津 该药品广告是非处方药广告 该药品广告只能在天津电视台播放 该药品广告的有效期至2022年1月
药品上市许可持有人公司门户网站 药品上市许可持有人微信公众账号 药品上市许可持有人微博 药品上市许可持有人论坛
药品上市许可持有人证明文件和营业执照的复印件 派出销售人员授权书复印件 药品年度报告 所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产 持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产 持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品研发机构及科研人员可以作为持有人
药品上市许可持有人是药品回的责任主体 对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
药品上市许可持有人可以是药品生产企业， 也可以是药品研发机构 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品， 也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证， 方可销售所持有的药品 具备相应生产资质的药品上市许可持有人， 应自行生产: 不具备相应生产资质的， 方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
湘公网安备 43130202000226号