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卫生部 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省,自治区,直辖市（食品）药品监督管理局
药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家实行药品不良反应报告制度 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
负责全国药品不良反应监测管理工作 通报全国药品不良反应报告和监测情况 会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定
发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
立即报告，必要时可以越级报告 5日内 3日内 1日内
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 建立并保存不良反应报告和监测档案 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
通报全国药品不良反应报告和监测情况 会同卫生部组织检查药品生产,经营企业,医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况 负责全国药品不良反应监测管理工作 对突发,群发,影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查,确认和处理 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定
国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全
经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析,评价 指定专（兼）职人员负责本单位生产,经营,使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的ADR应详细记录,调查,分析,评价,处理 对药品不良反应报告作出客观,科学,全面的分析 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
《药品不良反应监测管理办法》 《药品不良反应管理办法(试行)》 《国家药品不良反应报告制度》 《国家实行药品不良反应报告制度》 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
湘公网安备 43130202000226号