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一种药物必须是药理学有效 不同类型的药物，安全性评价要求相同 临床安全性评价比动物实验更有意义 药物经济学评价有助于提高临床用药水平 临床安全性评价中，要求不良反应小及不良反应类型少
《中药材生产质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》 《药物生产质量管理规范》 《药物临床试验管理规范》 《药物临床研究质量管理规范》 《药效学药动学研究质量管理规范》
临床安全性评价比动物实验更有意义 需长期服用的药物比短期服用的药物的安全评价标准低 需长期服用的药物比短期服用的药物的安全评价标准高 虽然不少抗癌药物不良反应都很明显。但由于抗癌治疗的特殊需要仍可用于临床 正常人服用滋补药的安全评价标准要求高且严格
是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程 分为实验室评价和临床评价两部分 药物在种族间存在安全性差异，在个体间不存在安全性差异 药物上市后仍需进行广泛的,长期的,大量的临床观察 药物上市的临床评价主要以其不良反应的监测为主
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科学评价新药的有效性与安全性 监测血药浓度，调整给药方案，安全有效的使用药物 监察上市后药物不良反应 制订医院用药管理的制度和政策 通过医疗与会诊，改善病人的治疗
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 制剂配制质量管理规范
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
临床安全性评价比疗效评价更简单 人类的不良反应都可以在动物身上表现出来 药物安全性评价更多地是通过上市后的临床实践与使用来进行评价 滋补药的安全性评价标准可以降低一些 不同类型的药物，安全性评价的要求是一样的
《药品生产质量管理规范》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
安全性评价就失去了全部意义。 安全性评价就失去了指导性意义。 安全性评价就失去了管理性意义。 安全性评价就失去了整改性意义。
临床安全性评价比疗效评价更简单 人类的不良反应都可以在动物身上表现出来 药物安全性评价更多的是通过上市后的临床实践与使用来进行评价 滋补药的安全性评价标准可以降低一些 不同类型的药物，安全性评价的要求是一样的
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 医疗机构制剂质量管理规范
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为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究 以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
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