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应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目 澄清度 重量差异的检查 细菌内毒素
性状检验 鉴别实验 片剂通则规定的检查项目 主药的含量测定 热源检查
需要检查澄明度 一般不再检查原料药中已经检查过的项目 需要对辅料的检查项目进行再次检查,以确保用药安全 对于不稳定的药物需要检查生产、贮存过程中引入的杂质 需要检查重量差异
原料药中的一般杂质 含量均匀度 片重差异 溶出度 崩解时限
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度 药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限的检查同时进行 溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法 溶出度的测定,药典采用转篮法和浆法 片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物
溶出度是药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度 药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限检查同时进行 溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法 溶出度的测定,药典采用装篮法和浆法 片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物
用于片剂、胶囊剂等制剂检查 属于制剂通则检查项目 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查 是药典中片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂等制剂通则检查项目 系指按规定方法测定每片(粒)的重量与平均片重之间的差异程度
阴道泡腾片须检查发泡量 薄膜衣片应在包衣后检查重量差异 凡检查溶出度、释放度的片剂,不再进行崩解度检查 咀嚼片须进行崩解度检查 所有片剂均需检查重量差异
阴道泡腾片须检查发泡量 薄膜衣片应在包衣后检查重量差异 凡检查溶出度,释放度的片剂,不再进行崩解度检查 咀嚼片须进行崩解度检查 所有片剂均需检查重量差异
药物制剂含量测定通常采用滴定分析法 维生素C片剂和注射液的含量测定应在碱性条件下进行 滴定分析法属于制剂通则检查项目 利用维生素C具有很强的还原性,维生素C片剂和注射液可用0.05mol/L碘滴定液进行滴定分析 维生素C注射液中因加有适量的焦亚硫酸钠为稳定剂,可导致含量测定结果偏低,可在滴定前加入适量丙酮,使其生成加成产物,排除其干扰
片剂的一般检查包括重量差异检查、崩解时限检查 片剂外观应当光洁、色泽均匀、有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应在包衣前检查重量差异 对于小剂量的药物,需要检查含量均匀度
澄明度 片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 热原检查 应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目
对于小剂量的药物需要检查含量均匀度 对于片剂需要检查溶出度,而对于胶囊剂不需要检查溶出度 对于缓释、控释片需要检查释放度,而对于肠溶衣片不需要检查该项内容 对于液体制剂中成分容易水解的,有时需要对其水解产物进行检查 一般不稳定的药物需要增加必要的检查项目
按照给药途径,片剂可分为口服片剂与口腔用片剂两类 片剂质检时必须检查崩解时限 采用粉末直接压片工艺有利于药物的稳定 片剂包衣的种类可分为糖衣、肠溶衣两种 对胃有较强刺激性的药物宜制成糖衣片
片剂的一般检查包括外观、色泽、硬度及重量差异和崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 若已检查含量均匀度,则不再检查片重差异 不论是否已检查溶出度,均需检查崩解时限
片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应该在包衣前检查片芯的重量差异,包衣后不再检查重量差异
片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应该在包衣前检查片芯的重量差异,包衣后不再检查重量差异