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药剂科主任 医院药事会主任 主管药学工作的副院长 质量管理组织负责人 药检室负责人
制剂生产中的原料 制剂生产中的辅料 制剂的包装材料 中药饮片 原辅料的台账
《医疗器械监督管理条例》 《生产实施细则》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械注册管理办法》
制定质量管理组织的任务、职责 决定物料和中间品能否使用 研究处理制剂重大事故问题 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用 审核不合格品的处理程序及监督实施
研究处理制剂重大质量问题 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 审核不合格品的处理程序及监督实施 制定质量管理组织的任务、职责 决定物料和中间品能否使用
制定质量管理组织任务、职责 决定物料和中间品能否使用 研究处理制剂重大质量问题 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 审核不合格品的处理程序及监督实施
医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品可交给医院药师处理 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度
未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料,不得发放 超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放 每件物料上应贴有“合格证” 处理后使用的物料,应经质量管理部门批准后,才能发放 以上均不是
内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放 药品级制剂原辅料与非药品级分开存放 原辅料应按照药品属性分类存放 易串味制剂原辅料单独存放 中药饮片单独存放
经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用 经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
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