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存留或归档的已废止文件，必须盖作废章 无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用 维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况 所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期 实验室必须定期评审文件
立即纠正 如不符合检验影响患者的治疗，立即通知申请检验的临床医师 终止检验，停发报告 根据发生的原因采取纠正措施 采取预防措施
医疗安全性 医学伦理 医学研究 受理检验申请 医疗咨询
患者自我准备 检验申请 原始样品采集 标本运送到实验室 在实验室内，对标本进行离心等检测前处理
员工的教育背景 员工的专业资格 员工的证书或执照 员工的培训记录 员工的能力记录
质量管理体系文件的架构 每一项检测的流程 技术主管的权利和责任 实验室拟提供的服务范围 实验室对良好职业行为的承诺
设备标识 设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别 制造商的联系人和电话 到货日期和投入运行日期 制造商的说明书或其存放处
技术主管 质量主管 安全主管 财务主管 关键职位的代理人
实验室必须有保证开展工作的空间 必须由实验室负责人确定工作空间是否充分 实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠 实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定 实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害
库存控制系统中所有用于临床检测的控制物质的批号记录 库存控制系统中所有用于临床检测的试剂实验室接收日期 库存控制系统中所有用于临床检测的校准品的使用日期记录 库存控制系统中所有用于临床检测的仪器的使用日期记录 库存控制系统中所有用于临床检测的消耗品的使用日期记录
所有记录应易于阅读，便于检索 记录可存储于任何媒介 实验室应提供适宜的存放记录的环境 实验室应制定政策，规定各种记录的保留时间 记录保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定
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