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经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理 超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体;用于支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
境内第三类医疗器械 境内第二类医疗器械 进口第三类医疗器械 进口第二类医疗器械
港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理 第二类医疗器械实行注册管办理 第一类医疗器械实行注册管理 算三类医疗器城实行注册管理
由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 由国家食品药品监督管理局。
含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 第一类 第二类 第三类
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 所有医疗器械
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 所有医疗器械