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结合剂型的特点 结合剂型的特点,原料药的稳定性 结合剂型的特点、 原料药的稳定性、 制剂的稳定性试验结果 结合制剂的稳定性试验结果 结合剂型的特点、 制剂的稳定性试验结果
指沉降物的容积与沉降前混悬剂的溶积比 可以用来比较混悬剂的稳定性 可以用来评价助悬剂和絮凝剂的效果 若沉降容积比越小,则混悬剂越稳定 可以用来评价处方设计中的有关问题
药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定 药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性 考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失 制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究 新药申请必须呈报有关稳定性资料
药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定 药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性 考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失 制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究 新药申请必须呈报有关稳定性资料
沉降容积 融变时限 重量差异 药物溶出速度 稳定性
搅拌时间 温度控制 溶化性 稳定性 基质选择 搅拌速度
影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验 影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
整体稳定性等于或大于容许稳定系数, 使用年限内的工后沉降大于容许工后沉降 整体稳定性等于或大于容许稳定系数, 使用年限内的工后沉降小于容许工后沉降 整体稳定性等于或小于容许稳定系数, 使用年限内的工后沉降大于容许工后沉降 整体稳定性等于或小于容许稳定系数, 使用年限内的工后沉降小于容许工后沉降
包括原料药的稳定性实验 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验 包装材料稳定性与选择 药物制剂的加速实验与长期实验 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察