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药品零售企业 疫苗生产企业 药品批发企业 药品运输企业
具有保证所经营药品质量的规章制度 具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
与其经营规模和品种相适应的冷库 两个以上独立冷库经营疫苗 用于冷库温度自动监测,显示,记录,调控,报警的设备 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安 《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
2012年12月31日 2013年1月23日 2013年10月23日 2013年12月31日
《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP” 《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯 《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用 《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
测点终端安装数量及位置确认 测点终端参数与数据联动传输确认 运输最长时限验证 极端温度保温性能验证
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《药品生产质量管理规范》：GAP 《药品经营质量管理规范》：GSP 《药物非临床研究质量管理规范》：GLP 《药物临床试验质量管理规范》：GCP
测点终端安装数量及位置确认 测点终端参数与数据联动传输确认 运输最长时限验证 极端温度保温性能验证
药品零售企业 疫苗生产企业 药品批发企业 药品运输企业
实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
测点终端安装数量及位置确认 测点终端参数与数据联动传输确认 运输最长时限验证 极端温度保温性能验证
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》润德教育整理首发是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安 《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理
医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况，不符合温度要求的应当拒收
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