审批上市的医疗器械都是无风险的吗-X题卡

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生产医疗器械的生产许可办理第二类医疗器械生产备案办理第一类医疗器械生产备案办理第三类医疗器械生产备案

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有效性安全性经济性可获得性质量可控性

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医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械新产品审批规定医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则

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医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册管理办法

拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批提高医疗器械国际标准的采标率将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门

发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告建立医疗器械不良事件监测体系调查、分析、评价、产品风险控制等情况撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

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