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灌封后应及时灭菌 灌装标示量不大于50ml的注射剂时,应按规定适当增加装量 安瓿熔封应严密,无缝隙,不漏气 注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜方法检漏 注射剂灌装中,为排除容器中的空气只可填充二氧化碳气体
滤过除菌法 气体灭菌法 干热空气灭菌法 辐射灭菌法
安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h 安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min 中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌 中药注射剂可采用煮沸灭菌 中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌
1~5ml安瓿的注射剂 10~20ml安瓿的注射剂 热敏性药物溶液 凡耐热产品 必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的制剂
口服制剂配料 中药饮片清洗 注射剂配液 注射剂安瓿的清洗 制备纯水的水源
pH值 碘值 装量 惰性气体填充量 安瓿空间残余含氧率
1~5ml安瓿的注射剂 10~20ml安瓿的注射剂 热敏性药物溶液 凡耐热产品 必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的制剂
磺胺嘧啶注射剂 维生素C注射剂 5%葡萄糖注射剂 复方氨基酸注射剂 渗透泵缓释片
1~5ml安瓿的注射剂 10~20ml安瓿的注射剂 热敏性药物溶液 凡耐热产品 必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的制剂
1~5ml安瓿的注射剂 10~20ml安瓿的注射剂 热敏性药物溶液 凡耐热产品 必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的制剂
安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h 安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min 中药注射剂灌封后应立即灭菌 中药注射剂多采用热压灭菌 中药注射剂可采用固定的热压灭菌条件