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药品进行各期临床试验 人体生物利用度试验 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 药品生物等效性试验 药品的毒性试验
一般选用18~24例健康男性 年龄在18~40岁，同一批试验者年龄不宜相差20岁 经体格检查，符合规定要求 试验前2周至试验期间不服用其他任何药物 试验期间禁烟,酒及含咖啡因的饮料
受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差士10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
唾液为该类试验的分析用体液 分析方法较多，常用色谱法 研究对象为正常健康人 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
一般测定血药浓度 采用随机交叉试验设计 一般以健康人为研究对象 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
试验制剂与参比制剂两种进行比较采用双处理,两周期随机交叉试验设计 试验前一周停用一切药物，试验期间，禁忌烟酒 受试者年龄18~40岁，男性，人数通常为18~24例 一个完整的口服血药浓度一时间曲线，包括吸收相,平衡相与消除相 药物半衰期未知，采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/20~1/10以后
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物 进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对昭生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物 进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度 受试制剂相对生物利用度应在70%～120% 受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% 采血时间至少持续3～5个半衰期 试验中受试者例数应为18～24例
一般以健康人为研究对象 分析用体液可为唾液但少用 分析方法多用色谱法 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/20～1/10 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
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