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制剂的有效性 制剂含药量的均匀度 制剂含药量与标示量的符合程度 制剂中药物的可释放程度 制剂中药物能被利用的程度
控制小剂量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异检查 严格含量测定的可信度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
掌握小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信程度 幸免制剂工艺的影响 考察其生物利用度
无菌检查 含量均匀度检查 重量差异检查 溶出度检查 澄清度检查
对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度的检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外，其他不需进行含量均匀度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信程度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外，其他不需进行含量均匀度检查
平均含量的程度 标示量的程度 含量中间值的程度 规定量的程度 规定含量范围的程度
制剂含药量的均匀性 制剂含药量与标示量的符合程度 制剂中药物的释放程度，保证制剂的药效 制剂中药物能被利用的程度 C+D
控制小剂量的固体制剂，单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信程度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
制剂含药量的均匀性 制剂含药量与标示量的符合程度 制剂中药的释放程度 制剂中药物能被利用的程度 保证制剂的药效
重量差异检查 崩解时限 溶出度 含量均匀度 融变时限
控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
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