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已经预见到的药物可能存在损害 没有预见到的潜在的药物不良反应 药害事件 患者误服事件
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 未按要求修订药品说明书的 暴露药品不良反应资料
新药监测期内国产药品的所有不良反应 自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有不良反应 药品群体不良事件 进口药品在境外发生的严重药品不良反应 国产药品在境外发生的严重药品不良反应
严重空气污染 严重的急性食物中毒 严重的职业中毒事件 群体性不明原因疾病 SARS暴发流行
需住院治疗或住院时间延长 造成永久性伤残 发生严重呕吐、腹泻 致癌 药物过量
致命的或威胁生命的事件 导致门诊患者住院的事件 导致住院时间延长的事件 超量用药 患者自行退出临床试验
咨询业务 不良的业务或市场行为 产品瑕疵 性别及种族歧视事件
风险损失的严重性 风险事件的突发性 风险因素的大量性 风险防范的多元性
自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有不良反应 药品群体不良事件 新药监测期内国产药品的所有不良反应 进口药品在境外发生的严重药品不良反应 国产药品在境外发生的严重药品不良反应