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重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应 重点监测一般采用主动监测的方法 为了更好的了解药品的不良反应，所有药品上市后都需要开展重点监测 重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行
药品生产,经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，应当组织现场调查 药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，必要时暂停药品的使用 设区的市级,县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查
责令修改药品说明书 暂停生产,销售和使用和召回药品 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 要求企业开展药品安全性,有效性相关研究
个例药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测 所有不良反应 药物相互作用
新药监测期内的药品 国家基本药物目录中的药品 首次进口5年内的药品 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告 药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助 药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
未建立和保存药品不良反应监测档案的 未按照要求提交定期安全性更新报告的 未按照要求开展重点监测的 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
新药监测期内的药品 首次进口5年内的药品 经批准上市5年内的新药 国家基本药物目录中的药品 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
责令修改药品说明书 暂停生产,销售,使用和召回药品 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理 要求企业开展药品安全性,有效性相关研究
可以要求企业开展药品安全性,有效性相关研究 必要时，应当责令修改药品说明书 必要时，应当责令暂停生产,销售,使用和召回药品 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 对出现新的药品不良反应的药品，应当撤销药品批准证明文件
新药监测期内的药品 首次进口5年内的药品 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 国家基本药物目录中的药品
不予再注册 3年内不予再注册 5年内不予再注册 10年内不予再注册
未建立和保存药品不良反应监测档案的 未按照要求提交定期安全性更新报告的 未按照要求开展重点监测的 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的
新药监测期内的国产药品 新药监测期已满的国产药品 仿制药品 首次进口5年内的药品 进口满5年的药品
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 药品监督管理部门 卫生行政部门
湘公网安备 43130202000226号