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为保证药品临床试验过程规范 为保证试验结果科学可靠 保护受试者的权益 保障受试者的安全 保障民众人身安全
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 扩大临床试验
临床预试验 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
保障民众人身安全 为保证药品临床试验过程规范 为保证试验结果科学可靠 保护受试者的权益 保障受试者的安全
I期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 I2期~I3期临床试验
Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
受试者或监护人的书面同意 受试者或监护人的口头同意 受试者或监护人签署的具有法律效力的合同 受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》 受试者或监护人签署的《临床试验方案》
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险 申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险 申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险 申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
给予受试者足够的报酬 伦理委员会 为受试者买保险 知情同意书 签订临床试验协议
临床预试验 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
一般分为 4 期 ℃期临床试验的对象为正常人 ℃期临床试验常在多家医院进行 ℃期临床试验为上市后临床试验 ℃期临床试验人数一般为 20～30 人
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