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同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用 在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量 原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示 制剂用相当于标示量的百分数表示 一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些
应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目 澄清度 重量差异的检查 细菌内毒素
在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查 制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 制剂分析增加了各制剂的常规检验法 分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高
原料药的检查项目 一般杂质 水分 特殊杂质 烧灼残渣
原料药中的一般杂质 含量均匀度 片重差异 溶出度 崩解时限
游离水杨酸 苯酚 水杨酸苯酯 乙酰水杨酸苯酯 醋酸苯酯
在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检查 制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 制剂分析增加了各制剂的常规检验法 分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高
水分 原料药的检查项目 一般杂质 特殊杂质 炽灼残渣
澄明度 片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 热原检查 应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目
如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。 原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。 可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次 原料药生产工艺中，投料量不固定，不用注明每种批量或产率的计算方法 如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告不能用来代替其他项目的测试
片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 晶型检查 粒度 应重复原料药的检查项目 不检查
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