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是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量；管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 是指药品批发和药品零售 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
安全生产条件和级别 安全生产条件和程序 安全生产形式和程序
对设计安全生产的事项进行审查、验收时，应当公示收费标准 为保障安全，有权要求接受审查、验收的单位使用指定的品牌的安全设施 对已依法取得批准但不再具备安全生产条件的单位，应当撤销原批准 对未依法取得批准的单位，应当立即予以取消并处以罚款
药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
国家食品药品监督管理局 省级(食品)药品监督管理局 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 省级医药行业管理部门
药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
药品GMP跟踪检查 药品GMP的抽验 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
委托方可以将部分工序进行委托加工 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 委托方应当取得委托生产药品的批准文号 受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量；管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 是指药品批发和药品零售 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
以研制情况进行考察 对生产条件进行现场考察 抽取样品 对疗效进行现场考察 对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品
省级药品监督管理部门 省级工商行政管理部门 县级药品监督管理部门 市级药品监督管理部门
需要经过企业所在地省级药品监督管理部门 需要经过发布地省级药监部门批准 无需审批 需要经过发布地省级药品监督管理部门备案
监督检查 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 药品生产监督管理
药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业 药品经营企业和使用单位
药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行监督管理活动
药品生产企业名称 生产地址 许可证编号和生产范围 《药品生产许可证》 药品生产监督管理
安全生产条件和级别 安全生产条件和程序 安全生产形式和程序 安全生产级别与程序
应取得该药品批准文号 负责委托生产药品的质量和销售 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
湘公网安备 43130202000226号