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贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策 在本行政区域内监督实施医疗器械标准 负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审 指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械标准管理办法》
"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"
医疗器械的功能是通过物理方式完成的 使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病 医疗器械的基本质量特性与药品相同 企业可以自行制定产品的注册标准 区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械判定规则》
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书 助听器属于第一类医疗器械产品
医疗器械制造商； 技术监督管理部门； 医疗器械注册产品标准复核备案部门
有质量投诉的医疗器械 对同一品种产品进行质量考核 有举报的医疗器械 质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械 对同类产品进行综合评价
《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》
医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械新产品审批规定 医疗器械监督管理条例 医疗器械分类规则
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 助听器属于第一类医疗器械产品 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准； 制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地： 核发医疗器械产品注册证及生产许可证； 审核医疗器械广告。
医疗器械的注册产品标准 医疗器械生产企业的质量体系 医疗器械经营企业的质量体系 医疗器械研制单位的质量体系 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
第一类医疗器械产品 第二类医疗器械产品 第三类医疗器械产品 第四类医疗器械产品 第五类医疗器械产品
湘公网安备 43130202000226号