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生产人员卫生要求是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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应当监测消毒剂和清洁剂的配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在内存放期不得超过时限A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂
包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的和其他确保连接正确无误
应当使用进行校准且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的确保记录的可追溯性
高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成隔离操作器及其所处环境的设计应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准传输装置可设计成或也可是同灭菌设备相连的
在确认级别时应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降在单向流系统中应当采用的取样头
应当制定设备的和设备的维护和维修应当有相应的记录经改造或重大维修的设备应当符合要求后方可用于生产主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程生产设备应当在确认的使用
配备所需的资源至少包括哪些内容
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测包括经常进行必要的
制剂的工艺规程内容应当包括生产处方生产处方包括哪些内容
可采用或的方式进行灭菌每一种灭菌方式都有其特定的适用范围灭菌工艺必须与的要求相一致且应当经过验证
应当建立操作规程规定原辅料包装材料质量标准操作规程厂房设施设备仪器和变更的申请评估审核批准和实施
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免和应当有足够的区域用于留样和的存放以及
不得在同一生产操作间同时进行的生产操作除非没有发生的可能
所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员最大限度地降低人员对药品生产造成的风险
关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括生产管理负责人质量管理负责人和质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和质量受权人应当制定操作规程确保独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰
待验指原辅料包装材料待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其或区分在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态
吹灌封设备
进行并有相应的应当按照操作规程对纯化水注射用水管道进行并有相关记录发现制药用水微生物污染达到时应当按照操作规程处理
应当按照供应商的要求和生物指示剂并通过确认其质量
哪些情况应当进行再确认或验证
如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应当有醒目的且只限于的人员出入不合格退货或召回的物料或产品应当如果采用其他方法替代物理隔离则该方法应当具有
生产操作前还应该物料或中间产品的名称代码和确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求
干热灭菌应当符合什么要求
无菌药品生产的人员设备和物料应通过气锁间进入洁净区采用机械连续传输物料的应当用保护并监测
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录图谱和曲线图等并标明产品或样品的和记录设备的信息操作人应当签注
本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中以及差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品
质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查
清洁验证应当考虑的因素有哪些
企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到确认或验证的范围和程度应当经过来确定
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