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已批准的SOP和主要活动的记录，包括从全血的接受到可放行的血液发放到医院的全过程 输血传染病检测的确认方案 交叉配血的结果 质量职能部门职工的培训记录
血液无污染 献血者符合“供血者健康标准” 采血时间在3分钟以内（200mL） 在采血后4小时内完成成分制备 无凝块、无溶血、无严重乳糜、血袋密闭良好、容量误差不大于标示量±10％
全血包括血细胞成分和血浆所有成分 全血是指血液离体后加入含保养液的血袋中，不做任何加工处理 血液离体后在一定时限内仍保持原循环血液中各种成分的性质 保存期内的全血均可为受血者提供各种血液成分 全血是制备各种血液成分的原料
只采用一种或几种血液成分的输血治疗 与全血成分不完全一致的人造血液 只采用一种或几种血液成分来治疗的人造血液 应用血浆代用品代替全血的输血治疗
人造血液是人工制造的包含一种或几种血液成分的血液制品 人造血液是由红细胞、白细胞、血小板、血浆等成分组成的血液制品 人造血液是人工制造的取代人体内的红色血液的血液制品 人造血液是人工制造的用于医学治疗的血浆代用品
血液无污染 献血者符合“供血者健康标准” 采血时间在3分钟以内（200mL） 在采血后4小时内完成成分制备 无凝块、无溶血、无严重乳糜、血袋密闭良好、容量误差不大于标示量±10％
100ml全血制备的血液制品为1个制备单位。 200ml全血制备的血液制品为1个制备单位。 300ml全血制备的血液制品为1个制备 400ml全血制备的血液制品为1个制备单位。
单采血小板 全血 新鲜冰冻血浆 浓缩红细胞 冷冻血小板
全血包括血细胞成分和血浆所有成分 全血是指血液离体后加入含保养液的血袋中，不做任何加工处理 血液离体后在一定时限内仍保持原循环血液中各种成分的性质 保存期内的全血均可为受血者提供各种血液成分 全血是制备各种血液成分的原料
血液无污染 献血者符合“供血者健康标准” 采血时间在3分钟以内（200ml） 在采血后4小时内完成成分制备 无凝块、无溶血、无严重乳糜、血袋密闭良好、容量误差不大于标示量±10％
血液无污染 献血者符合"供血者健康标准" 采血时间在3分钟以内(200ml) 在采血后4小时内完成成分制备 无凝块、无溶血、无严重乳糜、血袋密闭良好、容量误差不大于标示量±10%
大量输注全血可使患者循环负荷加重 大量输注全血可使患者代谢负担加重 全血含有血液的全部成分，故临床疗效较好 输注全血易产生同种免疫反应 全血中代谢产物较多
查找不进行血液成分加工的原因 研究制备血液成分的新技术 确保终产品符合质量要求并使制备过程受控 使质量经理高兴
塑料血袋微小破损使细菌污染血液 采血时皮肤深层的细菌随血流进入血袋污染血液 塑料血袋质量出现问题本身带菌 血液成分分离制备过程中没有严格实施无菌操作规程 采血者手指消毒不严带菌
采血速度<5分钟/200ml，并在采血后6~8小时内完成。 各种成分的制备，应在采血后8小时内完成。 各种成分的制备，应在采血后6小时内完成。 全血应无凝块，无溶血，无乳糜，容量误差应为标示量±10%。
形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件 产品所有的质量记录
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