未在国内外上市销售的生物制品属于（）。

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未曾在中国境内上市销售的药品已有国家药品标准的药品改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂境外生产的药品在中国境内上市销售

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

未在国内上市销售的生物制品；中药注射剂；未在国内上市销售的化学药制剂；未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。

给予警告预防用生物制品治疗用生物制品化学药品中药、天然药物

未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段疾病的新药未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂未在国内外上市的新的复方制剂已在国外上市销售的复方制剂药材新的药用部位及其制剂改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

未在国内上市销售的生物制品单克隆抗体基因治疗、体细胞治疗及其制品变态反应原制品未在国内外上市销售的疫苗

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药突发事件应急所必需的药品

给予警告预防用生物制品治疗用生物制品化学药品中药、天然药物

中药、天然药物化学药品治疗用生物制品预防用生物制品不良行为记录

末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的生物制品治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品抗艾滋病病毒的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

给予警告预防用生物制品治疗用生物制品化学药品中药、天然药物

1年 2年 3年 4年 5年

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