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药材→提纯物中间体→粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物中间体→精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→灭菌、检漏→封口→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物中间体→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物中间体→配液→灭菌→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物中间体→粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品
制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂配制全过程的质量管理
药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作 药检室应配备专职的中西药技术人员负责检验 要建立健全检验操作规程、质量标准，并严格执行 检品要登记并有正式检验报告 药检室每年写出2份本院药品质量情况综合报告，于年中和年底报告院领导
必须配备和提供相适应的药学专业技术人员、仪器和工作条件 应建立健全与药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程 各项工作记录和检验记录必须完整、清楚，并经复核签字后存档 调剂工作应严格执行操作规程、医嘱和处方管理制度 自制制剂的配制应遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》
质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
检验记录 制剂质量稳定性考察记录 配置规程和标准操作规程 配制记录 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用 自用的原则 为医疗和科研服务的方向 制订操作规程 制订质量标准
负责对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验 负责制订购入药品的质量标准、检验规程等文件 负责本院制剂的生产和留样观察 负责监督管理本院药品临床合理使用 负责将合格的药品按要求发给正确的病人
制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程 制定取样和留样制度 监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 制定药检室人员的职责
必须换中间体 原中间体仍可利用 必须换副风缸 必须换制动缸
配制规程和标准操作规程 配制记录 检验记录 制剂质量稳定性考察记录 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
制定药检室人员的职责 制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程 制定取样和留样制度 监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
必须由医药专业人员负责生产,配制和质量检验 应建立严格的管理制度 严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂 每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误 应详细记录每次生产所用原料和成品数
制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程 制定取样和留样制度 监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 评价原料、中间体及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 制定药检室人员的职责
中药饮片→提纯物（中间体）→灭菌→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌,检漏→灯检→印字包装→成品 中药饮片→提纯物（中间体）→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌,检漏→灯检→印字包装→成品 中药饮片→提纯物（中间体）→粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌,检漏→灯检→印字包装→成品 中药饮片→提纯物（中间体）→粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌,检漏→灯检→印字包装→成品 中药饮片→提纯物（中间体）→精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌,检漏→灯检→印字包装→成品
质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
药材→提纯物(中间体)→灭菌→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物(中间体)→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物(中间体)→粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物(中间体)→粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品 药材→提纯物(中间体)→精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂全过程的质量管理
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