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100级洁净室 10，000级洁净室 100，000级洁净室 300，000级洁净室 一般生产区
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
10~20°C 18~26°C 20~30°C 15~30°C 25~28°C
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
18～26℃ 20～25℃ 18～24℃ 18～30℃ 20～26℃
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
洁净室安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 进入洁净室（区）的人员不得化装 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
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