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供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供医疗使用的化疗药品
口服或外用的固体、半固体制剂 口服或外用的液体制剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
原料药含量以含量%表示，制剂含量以标示量%表示 原料药含量以标示量%表示，制剂含量以含量%表示 原料药与制剂含量均以标示量%表示 原料药与制剂含量均以含量%表示 标示量%=（标示量／实际量）×100%
该原料药的实际含量 该原料药中含有干扰成分 用药典规定方法测定时可达到的数值 方法不够准确 应用更准确的方法替代药典方法
大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品
定量限和检测限 精密度 选择性 耐用性 线性与范围
大（小）容量注射剂 粉针剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
粉针剂 冻干产品 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
粉针剂 间歇生产的原料药 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药
原料药含量以标示量%表示，制剂含量以含量%表示 原料药与制剂含量均以标示量%表示 原料药含量以含量%表示，制剂含量以标示量%表示 原料药与制剂含量均以含量%表示 标示量%=（标示量／实际量）x100%
以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
紫外分光光度法 非水滴定法 提取酸碱滴定法 两步滴定法 比色法
口服或外用的固体、半固体制剂 口服或外用的液体制剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
该原料药的实际含量 该原料药中含有干扰成 用药典规定方法测定时可达到的数值 方法不够准确 应用更准确的方法替代药典方法
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