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患者所用的药品近期发现严重或罕见的不良反应 使用需特殊贮存条件的药品，或使用临近有效期药品时 处方中用法用量与说明书不一致时 患者同时使用2种或2种以上含同一成分的药品时 患者认为疗效不理想时或剂量不足以有效时
根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息 根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市后的安全性,有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
药品说明书中未载明的不良反应 药品说明书以及文献中未裁明的不良反应 引起死亡的不良反应 药品新发现的不良反应 对器官功能产生永久损伤的不良反应
及时告知医务人员相关信息 修改标签说明书 暂停生产 主动召回
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
药品说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 进口药品首次获准进回之日起 5 年内监测到的所有不良反应
严重不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 A型不良反应
超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 进口药品首次获准进口之日起５年内监测到的所有不良反应 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
医药期刊上从未发表过的不良反应 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品申报资料没有上报的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 从没出现的不良反应
药品不良反应报告与监测 新的药品不良反应 药品群体不良反应 严重不良反应 新的严重药品不良反应
药品不良反应报告与监测 新的药品不良反应 药品群体不良反应 严重不良反应 新的严重药品不良反应
药品不良反应报告与监测 新的药品不良反应 药品群体不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件
药品说明书中未载明的不良反应 药品说明书以及文献中未载明的不良反应 引起死亡的不良反应 药品新发现的不良反应 对器官功能产生永久损伤的不良反应
应当实事求是地详细列出该药品的不良反应 并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状 预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况 预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
严格按照药品说明书用药可避免不良反应的发生 是在正常用法用量的情况下发生的反应 是指应用合格药品发生的反应 是指与用药目的无关的对人体有伤害的反应 发生的频率和严重程度与药物性质和人体生理病理状态以及饮食环境等因素有关
实事求是地详细列出 按不良反应的严重程度列出 按发生的频率列出 按症状的系统性列出 未经临床试验确认的不良反应可不列
药品新发现的不良反应 药品说明书未载明的不良反应 药品包装中未载明的不良反应 对器官功能产生永久损伤的不良反应
药品不良反应是合格药品发生的反应 严格按照药品说明书用药可避免不良反应的发生 药品不良反应是在正常用量、正常用法情况下发生的反应 根据病因学，药品不良反应可分为A、B、C三种类型 不良反应发生的频率和严重程度与药物本身的性质和人体生理病理状态以及饮食、环境等因素有关
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