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新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
临床试验是回顾性研究 临床试验是前瞻性研究 临床试验是一种应用于人体的实验研究 临床试验不是以动物为对象的 施行临床试验应合乎伦理道德的要求
新药非临床试验申请、新药临床试验申请 新药非临床试验申请、新药生产申请 新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请 新药生产申请 新药临床试验申请、新药生产申请
I2期临床试验 Ⅳ期临床试验 I1期临床试验 I3期临床试验 Ⅴ期临床试验
Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗 Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致 一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
临床试验分为I、II、III、IV期 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 III期临床试验由申办者自主进行
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
湘公网安备 43130202000226号