冻干产品

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大(小)容量注射剂粉针剂冻干产品眼用制剂,软膏剂,乳剂和混悬剂原料药(分隔符)根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

大（小）容量注射剂粉针剂冻干产品间歇生产的原料药连续生产的原料药

可以避免药物因为高温而变质所得产品质地疏松含水量低污染少剂量准确，外观优良

大（小）容量注射剂粉针剂冻干产品服用制剂,软膏剂,乳剂和混悬剂原料药

从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在预冻温度须高于产品的共熔点制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干

成品含水量偏高冻干物萎缩成团粒状絮凝冻干物不饱满喷瓶

预冻温度应在低共熔点以下10～20℃ 速冻法制得结晶细微：产品疏松易溶速冻引起蛋白质变性的机率小，对于酶类和活菌保存有利慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率粘稠，熔点低的药物宜采用一次升华法

成品含水量偏高冻干物萎缩成团粒状喷瓶冻干物不饱满絮凝

大（小）容量注射剂粉针剂冻干产品服用制剂,软膏剂,乳剂和混悬剂原料药

大（小）容量注射剂粉针剂冻干产品眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

预冻温度应在低共熔点以下 10～20℃ 慢冻法制得的结晶粗，但有利于提高冻干效率速冻法制得的结晶细微，产品疏松易溶黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利

成品含水量偏高冻干物萎缩成团粒喷瓶絮凝冻干物不饱满

预冻温度应在低共熔点以下10～20℃ 速冻法制得结晶细微，产品疏松易溶速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率粘稠、熔点低的药物宜采用一次升华法

以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

产品外形不饱满含水量偏高喷瓶异物装量差异大

以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

大（小）容量注射剂粉针剂冻干产品眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

冻干温度冻干速度冻干时间所用试剂类别以上答案都不正确