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乳状液型注射液不得有相分离现象 吸潮的注射用无菌粉末可用注射用水配制使用 混悬剂注射液不得用于静脉注射 多剂量包装的注射液可加适量的抑菌剂 除另有规定外,输液应尽量与血液等渗
供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度 配制的方法有浓配法和稀配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
注射液系指经皮肤或黏膜注入体内的药物无菌制剂 注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊液和注射用无菌粉末四类 配制注射液用的水应是蒸馏水,符合药典蒸馏水的质量标准 注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求 注射剂车间设计要符合GMP的要求
小剂量注射剂多采用浓配法 配制好的注射剂应当天完成滤过,灌封,灭菌 配制注射液时可根据产品特性采用稀配法或浓配法 为提高注射剂的澄明度与稳定性,配制时多采用水处理冷藏,热处理冷藏等方法 配制注射剂应选用新鲜的注射用水
50%葡萄糖注射液 复方氯化钠注射液 0.9%氯化钠注射液 低分子右旋糖酐注射液 5%葡萄糖注射液
50%葡萄糖注射液 复方氯化钠注射液 0.9%氯化钠注射液 低分子右旋糖酐注射液 5%葡萄糖注射液
输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液 输液不含防腐剂或抑菌剂 氯化钠注射液是属于电解质输液 葡萄糖注射液是属于营养输液 输液的渗透压应调为等渗或偏高渗
应该用脂溶性维生素注射液溶化 应该用注射用水溶化 应该用不含电解质葡萄糖的注射液溶化 应该用的0.9%氯化钠注射液溶化 应该用脂肪乳注射液溶化
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm
输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液 输液不含防腐剂或抑菌剂 氯化钠注射液是属于电解质输液 葡萄糖注射液是属于营养输液
注射剂车间设计要符合 GMP的要求 注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末或浓缩液四类 配制注射液用的水应是蒸馏水,符合药典蒸馏水的质量标准 注射液都应达到药典规定的无菌检查要求
供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度 配制的方法有浓配法和稀配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用 配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃1~2小时来菌,冷却后配制
供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度 配制的方法有浓配法和稀配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用 配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃1~2小时消菌,冷却后配制
注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量 需选择注射用规格的原辅料 配制容器多为夹层配液锅,不锈钢配液缸,搪瓷桶等 配液后玻璃容器可加入少量洗液或75%乙醇放置,以免长菌 称量时应至少三人以上核对
稀配法不可用于优质原料 配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌 浓配法可用于滤除溶解度小的杂质 活性炭常选用二级针用炭,可确保注射液质量 对于易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理
影响葡萄糖注射液稳定性的因素,主要是pH值和渗透压 葡萄糖注射液,加热灭菌能使pH值下降 配制输液必须用新鲜的注射用水 葡萄糖注射液因在高温灭菌时溶液显著变成黄色,故在配制时常加入抗氧剂 制备葡萄糖注射液时,为避免溶液变色,可采取浓配法和调节pH5~6.2
稀配法不可用于优质原料 配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌 浓配法可用于滤除溶解度小的杂质 活性炭常选用二级针用炭,可确保注射液质量 对于易滤清的药液可加0.1%~ 0.3%药用炭处理
乳状液型注射液不得用于静脉注射 混悬型注射液可用于肌内注射 混悬型注射液不得用于静脉注射 混悬型注射液不得用于椎管内注射 乳状液型注射液不得用于椎管内注射
配制时应根据产品不同选择稀配法和浓配法 小剂量注射液多用浓配法 配制过程中一般不能再进行水处理、热处理 药液配好后,必须进行半成品质量检查 配液应使用24h内生产的新鲜蒸馏水
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm