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药品不良反应报告与监测 药品群体不良事件 严重药品不良反应 药品不良反应 新的药品不良反应
国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表 对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
自首次获准进口之日起5年以内的进口药品，要报告该进口药品的所有不良反应 新药监测期内的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 自首次获准进口之日起5年以内的进口药品，要报告该药品引起新的和严重的不良反应 个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地卫生行政部门报告 新的,严重的不良反应应于1个月内报告
1个工作日 3个工作日 5个工作日 7个工作日 15个工作日
可疑病例 严重病例 罕见病例 新发现病例 药疹病例
国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表 对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
2个工作日 7个工作日 10个工作日 15个工作日 30个工作日
3个工作日 15个工作日 7个工作日 5个工作日 10个工作日
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
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