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用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国上市的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国上市的同种药物。
仿制药也称为“不侵权药品” 仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品 仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的 仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录, 及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 加快制定医保药品支付标准, 与原硏药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录, 并在药品说明书、 标签中予以标注, 便于医务人员和忠者选择使用 落实税收优惠和价格政策, 鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
应具有相同的处方工艺 应具有相同的活性成分 质量与疗效一致 具有生物等效性
促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
促进“临床必需、 疗效确切、 价格合理” 的仿制药研发， 鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目 录， 及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录， 在说明书、标签中予以标注 加快制定医保药品支付标准， 原研药、 与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准 原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算 患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付 患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成 参比制剂原则上首选原研药品 参比制剂也可选用国际公认的同种药品 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》 2007 年的新版《药品注册管理办法》 2013 年的《仿制药质量一致性评价工作方案》 2015 年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
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