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I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 IV期临床试验 临床前评价
新药申请 药物的临床研究 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
治疗作用观察阶段 治疗作用确证阶段 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段 治理作用初步评价阶段
临床预试验 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 初步评价药物的治疗作用和安全性 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 必须在健康志愿者中进行
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
临床药理学研究 探索性临床试验 确证性临床试验 上市后研究
临床前研究阶段 Ⅰ期临床实验 Ⅱ期临床实验 生产和上市后研究
临床研究 生物等效性试验 临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验
12～13例 10～18例 20～24例 20～30例 30～36例
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 初步评价药物的治疗作用和安全性 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 必须在健康志愿者中进行
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
10~18例 20~30例 12~13例 20~24例 30~36例
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 是对新药的有效性及安全性的初步评价 是为了进一步评价新药的疗效和安全性 是对新药生产过程的监督 是新药上市后的监测
湘公网安备 43130202000226号