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药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
药品稳定性符合实际情况 相对湿度为75%+_5% 一般在25℃下进行 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮存条件下观察
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
影响因素试验 加速试验 长期试验 药品上市后的稳定性研究 稳定性评价
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
不适用于制剂的处方筛选 对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置 药物样品通常在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置 易于找出影响稳定性的因素 可为制定药品的有效期提供依据
运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度 药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验 药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性 加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定 长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定
符合实际情况 一般在25℃下进行 相对湿度为75%±5% 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮存条件下观察
影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验 影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
药物稳定性的试验方法包括影响因素试验,加速试验,长期试验 水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容 药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
包括原料药的稳定性实验 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验 包装材料稳定性与选择 药物制剂的加速实验与长期实验 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
药物稳定性的试验方法包括影响因素实验,加速试验,长期试验 水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容 药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定