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质量管理体系的范围 质量管理体系所编制的程序文件或对这些程序的引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述 质量方针和目标
质量管理体系的范围 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量管理体系审核与认证材料
质量管理体系程序文件是质量管理体系的非重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑 质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开 对于较小的企业有一本包括质量管理体系程序的质量手册足矣，而对于大中型企业在安排质量管理体系程序时，应注意各个层次文件之间的相互衔接关系，下一层的文件应有力地支撑上一层次文件 质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用，以及人员素质等因素 程序文件不同于一般的业务工作规范或工作标准所列的具体工作程序，而是对质量管理体系的过程方法所需开展的质量活动的描述
最高领导者 管理者代表 组织的规模和形式 质量目标
质量管理体系文件仅指GB/T19001-2000标准所要求的程序文件。 质量管理体系文件包括组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。 文件可采用任何形式或类型的媒体。
组织的规模与类型 组织的经济实力 过程的复杂程度和相互关系 员工的整体能力和水平 证实质量管理体系符合要求的需要
质量管理体系文件应满足产品与质量目标的实现，满足2000版ISO9001族标准的要求和质量管理体系有效运行需要 质量手册是描述质量管理体系的纲领性文件，其详细程度由上级通过审核进行决定 质量管理体系文件具备实用性和可操作性，对质量管理体系的适用性和有效性提供证实 质量目标通常以文件形式下达到组织的各个有关职能和层次，分别予以实施
最高管理者 组织的规模和形式 过程和方法 管理者代表
确定质量环 明确和完善体系结构 质量管理体系要文件化 要定期进行质量管理体系审核 质量管理体系复审
质量管理体系的范围 质量管理体系所编制的程序文件或对这些程序的引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述 质量方针和目标
质量管理体系过程的评价 质量管理体系审核 质量管理体系评审 都是
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