灌装前需除菌滤过的药液的配制应在

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10000级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 300000级的洁净室（区）

洁净级度别为10级洁净级度别为100级洁净级度别为10000级洁净级度别为100000级洁净级度别为300000级

无菌灭菌消毒防腐除菌

100级 1000级 10000级 100000级 300000级

B级 A级B背景下 D级 C级

10000级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 300000级的洁净室(区)

100 级 10000 级 100000 级 300000 级以上均不对

罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）处于未完全密封状态下产品的操作和转运无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制注射液的稀配、滤过直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境注射剂的灌封、分装和压塞

滤过除菌法紫外线灭菌法热压灭菌法干热灭菌法流通蒸汽灭菌法

无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境无菌原料药的暴露环境

无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封灌装前需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料的最终处理供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理

最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配,滤过小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

10 000级的洁净室(区) 100 000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1 000级的洁净室(区) 300 000级的洁净室(区)

大于50ml注射剂的灌封注射剂的稀配、滤过小容量注射剂的灌封供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装灌装前需除菌滤过的药液配制