用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑-X题卡

同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示制剂用相当于标示量的百分数表示一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些

该原料药的实际含量该原料药中含有干扰成分用药典规定方法测定时可达到的数值方法不够准确应用更准确的方法替代药典方法

在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程制剂分析增加了各制剂的常规检验法分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高

原料药含量测定制剂含量测定

定量限和检测限精密度选择性耐用性线性与范围

在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检查制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程制剂分析增加了各制剂的常规检验法分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高

原料药的理化性质给药途径制备工艺药物产地辅料性质

原料药含量测定采用高效液相色谱法片剂含量均匀度测定采用高效液相色谱法片剂含量测定采用高效液相色谱法注射液含量测定采用四氮唑比色法原料药含量测定采用紫外分光光度法

原料药含量测定首选重量法制剂含量测定首选色谱法原料药含量测定首选红外分光光度法制剂含量测定首选紫外分光光度法原料药物和制剂含量测定方法应一致

容量分析法色谱法酶分析法微生物法生物检定法

HPLC法 UV法 GC法重量法容量分析法

原料药含量测定制剂含量测定

检查项目不同复方制剂还要考虑各成分间的干扰制剂含量测定要考虑附加成分的影响含量计算与表示方法不同

原料药含量测定制剂含量测定

原料药含量测定制剂含量测定

该原料药的实际含量该原料药中含有干扰成用药典规定方法测定时可达到的数值方法不够准确应用更准确的方法替代药典方法

用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑( )