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管理不善或试验设计不严谨 临床观测指标限于试验设计内容 缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据 Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应 不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
一些发生频率低于1%的不良反应未能发现 一些需要较长时间应用才能发理的迟发性的药物不良反应未能发现 一些发生频率低于1%的不良反应和-些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应未能发现 一些发生频率高于1%的不良反应未能发现 一些需要较长时间应用发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现
管理漏洞导致药物有效性评价失实 不能发现特殊人群用药出现的问题 末列入考察的一些临床指标被忽视 未能发现发生率约5%的药品不良反应 未能发现需要长时间用药才能出现的不良反应
药品不良反应 新的药品不良反应 A类药品不良反应 B类药品不良反应 迟现型不良反应
一些发生频率低于1%的不良反应、一些特殊的迟发性药物不良反应未能发现 一些发生频率高于1%的不良反应一些特殊的迟发性药物不良反应未能发现 一些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应未能发现 一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应未能发现 一些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现
由于药品上市前临床研究的局限性 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现 一些发生率低于1%的不良反应得以出现 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 药品上市后临床用的新适应症是
对药物有效性和安全性评价失实 未能发现发生率约5%的药品不良反应 末被列入考察的一些临床指标被忽视 不能发现特殊人群使用会遇到的问题 未能发现需要较长时间才发生的不良反应
药品上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性 一些发生率高于1%的不良反应得以发现 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现
病例数目少,一些发生频率低于10%的不良反应在此期间很难被发现 一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现 对象有局限,药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现 考察不全面,未被列入要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视 可能会因管理不善、试验设计不严谨而致主观偏倚