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产品注册号 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话 执行的产品标准 安装和使用说明或图示 产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围
应当含有产品能正确使用的全部信息 内容应真实、正确、科学、健康 应与产品性能一致 不得以任何形式欺骗和误导消费者 应遵循《工业产品使用说明书-总则》
医疗器械说明书 医疗器械名称 医疗器械通用名称 医疗器械标签和包装 医疗器械注册
研制医疗器械附有的说明书 境内生产医疗器械附有的说明书 境内销售医疗器械附有的说明书 境内使用医疗器械附有的说明书 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
说明书只能由医疗器械注册人制作 说明书随产品提供给用户 说明书涵盖该产品安全有效的基本信息 说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
医疗器械的功能是通过物理方式完成的 使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病 医疗器械的基本质量特性与药品相同 企业可以自行制定产品的注册标准 区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
医疗器械说明书 医疗器械产品生产制造认可表 医疗器械注册登记表 产品检验报告书
进口医疗器械 医疗器械说明书 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械
进口医疗器械 医疗器械说明书 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械
说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致 医疗器械的产品名称应当使用通用名称 所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式 说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准
进口医疗器械 医疗器械说明书 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械
即临床使用的效用 真正能达到使用说明书所示的有效诊治,防病的目的 表现为使用性能 能达到有效诊治,防病的目的 能达到使用说明书标识的所有有效诊治,防病的目的
按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚 依据《条例》，按无证产品进行处罚
进口医疗器械 医疗器械说明书 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械
产品的固有风险 医疗器械性能、功能故障或损坏 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
湘公网安备 43130202000226号