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只有健康志愿者 病人或健康志愿者 只有病人 生产人员 研究人员
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
患者 健康人 健康志愿者 患者中的志愿者 以上都不是
以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测,治疗药物监测,药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
志愿者人数多在100-150人 新药临床研究的起始期 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 受试者为疾病志愿者 必须获得药品监督管理部门批准
药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
志愿者人数多在100-150人 新药临床研究的起始期 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 受试者为疾病志愿者 必须获得药品监督管理部门批准
I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
患者 健康人 健康志愿者 患者中的志愿者 以上都不是
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 以患病都为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
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