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通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械标准管理办法》
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对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
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