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洁净室微生物污染的途径为

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按照我国GMP中洁净度标准的规定300000级洁净度的洁净室微生物最大准许数沉降菌/皿多少个

1 3 5 10 15

按照我国GMP中洁净度标准的规定10000级洁净度的洁净室微生物最大准许数浮游菌/立方米多少个

5 100 500 1000

洁净室微生物的污染途径为

人员污染空气污染接触污染由于昆虫等其他因素污染水质污染

洁净室区的微生物监测包括

空气微生物监测表面微生物监测人员监测水的监测

洁净室按使用性质分为

工业洁净室农业洁净室生物洁净室生物安全洁净室综合作用洁净室

按照我国GMP中洁净度标准的规定100000级洁净度的洁净室微生物最大准许数沉降菌/皿多少个

1 3 5 10 15

洁净室按使用性质分为

工业洁净室农业洁净室生物洁净室生物安全洁净室综合作用洁净室

按照我国GMP中洁净度标准的规定100级洁净度的洁净室微生物最大准许数沉降菌/皿多少个

1 3 5 10 15

按照我国GMP中洁净度标准的规定300000级洁净度的洁净室微生物最大准许数浮游菌/立方米多少个

5 100 500 1000

洁净室区空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测监测结果不好时应记录存档洁净室区在静态条件下检测的

洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测

设备管理工艺管理质量管理安全管理

洁净室分类方法很多按洁净室的使用性质可划分工业洁净室生物洁净室生物安全实验室三类下列属于生物洁净室

食品生物制药洁净手术部微生物培养实验动物饲养

洁净室分类方法很多按洁净室的使用性质可划分工业洁净室生物洁净室生物安全实验室三类下列属于生物洁净室的

食品生物制药洁净手术部微生物培养实验动物饲养

按照我国GMP中洁净度标准的规定10000级洁净度的洁净室微生物最大准许数沉降菌/皿多少

1 3 5 10 15

按照我国GMP中洁净度标准的规定100000级洁净度的洁净室微生物最大准许数浮游菌/立方米多少个

5 100 500 1000

按照我国GMP中洁净度标准的规定100级洁净度的洁净室微生物最大准许数浮游菌/立方米多少个

5 100 500 1000

符合药品生产质量管理规范厂房要求的是

洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统

进入洁净室区的空气必须净化并根据生产工艺要求划分空气洁净级别洁净室区内空气的微生物数和尘粒数应定期监

BSL-3实验室与一般生物洁净室的不同是

BSL-3实验室以保护工作人员和环境为主，安全是首要考虑因素生物洁净室以保护产品（工作对象）为主，洁净是首要考虑因素 BSL-3实验室的污染物主要是目标微生物，是内部产生生物洁净室的污染物主要是粉尘和微生物，是由外部进入或人的活动产生

与GMP关于洁净室区的规定不符的有

洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

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