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制剂的有效性 制剂含药量的均匀度 制剂含药量与标示量的符合程度 制剂中药物的可释放程度 制剂中药物能被利用的程度
为药物分析提供信息 丰富质量检验的方法 保证药品的有效性和安全性 丰富质量检验的内容 是重量差异检验的深化和发展
避免辅料的干扰 避免制剂工艺的干扰 严格重量差异 增加含量测定的可信度 控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度
无菌检查 含量均匀度检查 重量差异检查 溶出度检查 澄清度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
溶出度为片剂的常规检查项目 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查 凡检查含量均匀度的制剂不再检查含量差异 含量均匀度主要用于含量较大片剂检查 各种片剂的崩解时限检查方法相同
保证药品的有效性和提供质量信息 是重量差异检验的深化和发展 丰富质量检验的内容 丰富质量检验的方法 为药物分析提供信息
重量差异检查 崩解时限 溶出度 含量均匀度 融变时限
控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
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