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制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂配制全过程的质量管理
制成品在世界和各国出口中所占比重不断下降 制成品在世界和各国出口中所占比重不断提高 制成品贸易中中间性产品的比重提高 制成品贸易中最终产品的比重提高 新产品大量出现
制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求 原料、中间产品、成品的质量标准 原料、中间产品、成品的技术参数 原料、中间产品、成品的储存注意事项 成品容器、包装材料的要求等
制定和修订物料、中间产品和成品的内控和检验操作规程 填写清场记录 对物料、中间产品和成品进行质量审核 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
中间半成品 原料 中间半成品及原料 自 身消耗原料
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂全过程的质量管理