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稳定性是评价药物质量的重要指标之一 稳定性是确定药品有效期的重要依据 研究药物制剂稳定性为保证制剂安全有效提供保障 药物制剂的稳定性包括物理、 化学、 生物学等三个方面 药物制剂的稳定性不会受到外界环境的影响
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度 药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题 通过稳定性研究可以预测药物制剂的有效期 药物制剂的最基本要求是安全、有效 药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性两方面
药物制剂在制备期间的质量变化 药物制剂在贮存期间的质量变化 药物制剂在贮存期间的规格变化 药物制剂在制备期间条件的变化 药物制剂在制备和贮存期间是否发生质量变化
没有治疗作用的物质 影响药物疗效的物质 影响药物稳定性的物质 对人体健康有害的物质 药物制剂中的附加剂
药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度 药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性 药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面
不稳定的药物特性 水解产物 氧化还原产物 有害杂质 信号杂质
标示量 实际含量百分率 杂质量 标示量的百分含量 杂质量占标示量的百分率
影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等 药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提 药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面 通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 水解、氧化是药物制剂的化学降解途径
标示量 实际量 杂质量 实际量占标示量的百分比 杂质量占标示量的百分比
研究药物制剂配伍变化可避免医疗事故的发生 药物制剂的配伍变化又称为配伍禁忌 研究药物制剂配伍变化的目的是保证用药安全有效 药物配伍后由于物理、化学和药理性质相互影响产生的变
影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等 药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提 药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面 通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 水解、氧化是药物制剂的化学降解途径
药物制剂的绝对生物利用度 药物制剂的质量标准 药物制剂的相对生物利用度 药物制剂的药剂等效性 药物制剂的生物等效性
合成药物的生产过程 临床使用方法不当 药物制剂在生产过程中，由于药物稳性差，发生降解反应 贮藏过程 以上都不是
合成药物的生产过程 提取分离过程 药物制剂在生产过程中，由于药物稳定性差，发生降解反应的产物 在供应过程受所处条件(光、湿度、温度等)的影响产生的物质 临床使用方法不当
药物中的残留溶剂 药物中的多晶型 阿司匹林片中的游离水杨酸 药物中的合成中间体 维生素AD胶丸中的植物油
合成药物的生产过程 提取分离过程 药物制剂在生产过程中，由于药物稳定性差，发生降解反应 在供应过程受所处条件(光、湿度、温度等)影响 临床使用方法不当
药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度 药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性 药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据 对温度特别敏感的药物制剂， 预计只能在冰箱（ 4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速验，可在温度 25℃± 2℃，相对湿度 60%± 包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度 40℃± 2℃、相对湿度 20%±2%的条件进行试验 药物制剂稳定性的加速试验包括：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
检查项目较原料药多 含量测定方法的专属性要高 含量测定结果以相当于标示量百分率表示 杂质多来源于药物的稳定性不好 测定方法多为仪器分析法
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