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规格为10mg以下的软膏 规格为1mg以下的滴眼液 规格为10mg以下的片剂 规格为20mg以下的片剂 规格为2mg以下的膜剂
应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目 澄清度 重量差异的检查 细菌内毒素
鉴别试验 片剂通则规定的检验项目 主药的含量测定 热原检查 外观检验
凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限的检查 肠溶衣片在人工胃液中不崩解 片剂的片重差异检查时,所取片数为10片 口含片、咀嚼片不进行崩解时限的检查 片剂表面应色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物
同时做一般检查治疗和门诊特检项目 只做一般检查治疗,不做门诊特检项目 先做门诊特检项目,后做一般检查治疗 先做一般检查治疗,后做门诊特检项目
凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限的检查 肠溶衣片在人工胃液中不崩解 片剂的片重差异检查时,所取片数为10片 口含片、咀嚼片不进行崩解时限的检查 片剂表面应色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物
糖衣片应在包衣前检查其重量差异 难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 口含片,咀嚼片不需做崩解时限检查 凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查
凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限的检查 肠溶衣片在人工胃液中不崩解 片剂的片重差异检查时,所取片数为10片 口含片、咀嚼片不进行崩解时限的检查 片剂表面应色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物
澄明度 片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 热原检查 应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目
溶出度为片剂的常规检查项目 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查 凡检查含量均匀度的制剂不再检查含量差异 含量均匀度主要用于含量较大片剂检查 各种片剂的崩解时限检查方法相同
片剂表面应色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物 片重差异要符合现行药典的规定 凡已规定检查含量均匀度的片剂,不必进行片重差异检查 除口含片、咀嚼片等以外,一般的片剂需做崩解度检查 崩解度合格就说明药物能快速而完全地释放出来
脆碎度检查 热原检查 融变时限检查 崩解时限检查 黏度与稠度检查
口含片、咀嚼片需做崩解时限检查 糖衣片应在包衣前检查其重量差异 难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查
片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 晶型检查 粒度 应重复原料药的检查项目 不检查