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Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
新药的安全性评价 老药再评价 药物不良反应监测 为临床提供合理的用药方案 新药的有效性评价
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
病例数目少 观察时间短 管理有漏洞 考察不全面 试验对象有局限
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 药品上市后监察
推荐临床给药剂量，试制样品的均一性 生物等效性试验，确定新的化学结构 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究 不良反应的考察，确保药品的安全性 人体安全性评价，多中心临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 初步评价药物的治疗作用和安全性 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计 必须在健康志愿者中进行
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 是对新药的有效性及安全性的初步评价 是为了进一步评价新药的疗效和安全性 是对新药生产过程的监督 是新药上市后的监测
在健康志原者中检验受试药的安全性 在患者中检验受试药的不良反应发生情况 在患者中进行受试药的初步药效学评价 扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
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