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药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
试验温度为40±2℃ 进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为75%±5% A、B、C、D均是
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
试验温度为40±2℃ 进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为75%±5% A、B、C、D均是
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
温度可以加速固体制剂中药物的降解 固体制剂较液体制剂稳定 药物制剂的稳定性与晶型无关 固体药物与辅料间相互作用不影响制剂的稳定性 环境的相对湿度RH大影响固体制剂的稳定性
运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度 药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验 药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性 加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定 长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定
进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1,2,3,6个月 试验温度为40+_2℃ 试验相对湿度为75%+_5% A,B,C,D均是
影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验 制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验 影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验 加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
试验温度为40℃±2℃ 进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为75%±5% 药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
药物稳定性的试验方法包括影响因素试验,加速试验,长期试验 水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容 药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
试验温度为40℃±2℃ 进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为75%±5% 药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
试验温度为40℃±2℃ 进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为75%±5% 药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
药物稳定性的试验方法包括影响因素实验,加速试验,长期试验 水解,氧化,变质,腐败都属于化学稳定性研究内容 药物制剂稳定性主要包括化学,物理和生物学三个方面 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性 药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
加速试验即在较高湿度,较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测 留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便,易行,但费时,不易及时发现,纠正出现的问题 加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据 对温度特别敏感的药物制剂, 预计只能在冰箱( 4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速验,可在温度 25℃± 2℃,相对湿度 60%± 包装在半透性容器的药物制剂,则应在温度 40℃± 2℃、相对湿度 20%±2%的条件进行试验 药物制剂稳定性的加速试验包括:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
试验温度为(40±2)℃ 进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装 试验时间为1、2、3、6个月 试验相对湿度为(75±5)% 试验需在无氧环境下进行