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《药品生产企业许可证》 《营业执照》 《药品生产企业许可证》和《营业执照》 《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》 《新药证书》和《营业执照》
非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》 处方药必须取得药品批准文号 处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》 非处方药必须取得药品批准文号 乙类非处方药的零售必须具有《药品经营许可证》
药品生产许可证 制剂生产许可证 GMP证书 药品生产批准文号 新药证书
持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 取得该药品批准文号 负责药品的销售 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
取得《药品注册证》 取得药品的准销证明 取得药品的不良反应资料 取得药品批准文号 取得药品生产批号
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 监督检查 药品委托生产批件 《药品生产许可证》
药品生产企业 药品经营企业 两者均需要 两者均不需要
《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《进口许可证》 《药品生产经营许可证》
《新药证书》 《药品生产许可证》 《新药证书》 和《药品生产许可证》 《药品生产许可证》 和药品《GMP》 认证证书
监督检查 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 药品生产监督管理
持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 具有与生产该药品相适应的生产质量保证条件 取得该药品批准文号 负责该药品的销售 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
可设办事机构销售本企业生产的药品 必须取得《药品生产许可证》和营业执照才能从事相应业务 在药品集贸市场销售药品或向其提供药品 以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 可进行现货销售药品
药品生产许可证 药品生产合格证 营业执照 药品生产批准文号 执业药师资格证书
国家食品药品监督管理局 省级(食品)药品监督管理局 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 省级医药行业管理部门
应取得该药品批准文号 负责委托生产药品的质量和销售 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续