在临床试验设计中所用效应指标要求是-X题卡

临床试验要求的精确度，精确度要求越高，观察人数越多临床研究因素效应的强弱，效应越强，观察人数越少要求试验的把握度越高，观察人数越多要求的显著水平越高，观察人数越少为了节省临床试验费用，可以适当减少试验的样本数

亚急性毒性试验过敏反应试验 Ⅱ期临床试验上市后临床试验生物等效性试验

管理漏洞观察时间短考察不全面病例数目少试验对象有局限

客观指标准确的指标稳定可靠指标灵敏的指标软指标

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例

由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

管理漏洞观察时间短考察不全面病例数目少试验对象有局限

各中心同期进行临床试验各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求建立标准化的评价方法加强监查员的职能在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

国家标准药品注册标准药品标准复核药品样品检验 Ⅱ期临床试验

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险

临床试验是一种应用于人体的实验研究临床试验是回顾性研究临床试验是前瞻性研究临床试验不是以动物为对象的施行临床试验应合乎伦理道德的要求

一般将特殊人群排除在外 Ⅱ期临床试验病例100例对药物安全性评价不完善临床试验的疗程和观察期较短观测指标只限于实验设计的内容

在医疗纠纷中是患者举证在医疗纠纷中医疗行为过错与损害存在因果关系临床试验要求存在过错在临床试验中只要与临床试验有关就需要赔偿

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

《药品临床试验质量管理规范》 GMP 《兽药管理条例》《药品临床试验管理规范》

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

临床前试验 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验上市后再评价

在临床试验设计中，所用效应指标要求是（）