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以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
煎煮法 浸渍法 渗漉法 大孔树脂吸附分离法 超临界萃取法
以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
质量要求不明确的 合同方式不明确的 价款或报酬不明确的 履行地点不明确的
生物活性检测方法 中药化学指纹图谱 生物指纹图谱 近红外光谱分析技术
新的中药有效成分 新的中药有效成分制剂 新发现的药材 新的中药材代用品 中药饮片的制备方法
脂溶性有效成分 原药 复方中药成分 单一有效成分 水溶性有效成分
中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分,有效部位及复方的总提取物 根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化 为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质 常用的去鞣质方法为萃取法 中药注射用原料也称为中药注射用中间体
新的中药有效成分 新的中药有效成分制剂 新发现的药材 新的中药材代用品 中药饮片的制备方法
外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 检查及有效成分的含量测定
外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 检查及有效成分的含量测定
不断向药材中添加新溶剂,慢慢地从容器下端流出浸出液的一种方法 在常温或温热(60~80℃)条件下,以合适的溶剂,用适当的时间浸渍药材以溶出其中成分的一种方法 在中药中加入水后加热煮沸,从中提取有效成分的一种方法 用易挥发的有机溶剂加热提取中药中成分的一种方法 用索氏提取器进行中药成分提取的一种方法
成分系指处方所含的药味,有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致 【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 尚不清楚有无不良反应,禁忌和注意事项的,可在该项下以"尚不明确"来表述 贮藏条件的表示方法按《中国药典》要求规范书写,对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明 对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种,应按取消通知中的相关规定,以实际代用的药味来表示